메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 BIB 시스템보스톤사이언티픽은 비만 환자의 체중 감량에 도움 줄 수 있는 위내 식욕 억제용 풍선 BIB 시스템(BIB System Intragastric Balloon)을 국내에 출시했다고 22일 밝혔다. 급여 적용 대상 제품이다.BIB 시스템은 체질량 지수(BMI, Body Mass Index)가 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하인 환자의 체중 감량 치료에서 사용하는 위내 식욕 억제용 풍선으로 내시경을 통해 위장 내에 임시로 삽입해 포만감을 유도하고 체중 감량을 돕는 제품이다.BIB 시스템을 삽입하는 시술인 위내 풍선 삽입술은 최소 침습 시술로 수면 내시경을 통해 설치와 제거가 가능하다. 의료진의 가이드와 함께 식단 관리를 병행해야 하며 풍선은 최대 6개월까지만 장착하고 제거해 장기적인 체중 감량을 돕는 것을 목표로 한다.BIB 시스템은 여러 임상 연구를 통해 안전성과 효과성을 입증한 바 있으며 2015년 FDA 허가를 받은 후 80개국 이상에서 40만 명이 넘는 환자들에게 사용되고 있다. 실제로 임상에서 323명의 환자를 대상으로 한 연구 결과 BIB 시스템 시술 6개월 후 평균 체중은 15.2±10.5kg 감소, 체질량 지수(BMI)는 5.3±3.4kg/㎡ 감소, 초과체중 감소율(EWL, Excess Weight Loss)은 48.3±28.1%로 나타났다(P< 0.000). 또한, BIB 시스템 시술을 받은 환자들은 식이요법과 운동만 한 환자들에 비해 6개월 후에 3.1배 더 많은 체중 감량을 보였을 뿐 아니라 24개월 후 감량한 체중을 더 오래 유지한 것으로 나타났다.우리나라에서 BIB 시스템은 지난 2월 1일부터 건강보험 급여가 적용되면서 환자의 비용 부담이 줄어든 상태다.선별급여로 등재돼 환자 본인부담률은 80%다. 급여는 체질량 지수(BMI)가 35kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이거나 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이면서 합병증을 동반한 경우에 적용되며 18세 이상이거나 뼈 성장 종료가 확인되고 생활 습관 개선 등 내과적 치료로 효과를 얻을 수 없는 비만 환자여야 한다.서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수는 "BIB 시스템은 다양한 임상 연구로 유효성이 입증됐으며 비만 대사 수술 또는 위 밴드술과는 달리 절개 없이 삽입하고 제거할 수 있어 전신 마취가 어려운 환자나 흉터에 거부감이 있는 환자들에게 대안이 될 것으로 보고 있다"며 "기존 치료 방법으로 효과를 보지 못했거나 비용 부담으로 비만 치료를 망설이고 있는 환자들에게 건강 보험 급여 적용은 희소식"이라고 말했다.  한편, 보스톤사이언티픽은 2023년 4월 내시경 시술을 전문으로 하는 글로벌 의료 기기 기업 아폴로 엔도서저리(Apollo Endosurgery)를 인수했으며 2023년 11월 BIB 시스템의 국내 허가를 양도받았다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 업계의 항암제 개발 트렌드를 확인할 수 있는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)가 현지시각으로 10일 내년을 기약하며 막을 내렸다.지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 행사에는 전 세계 기업과 임상 연구진들은 그동안 진행해 온 항암제 초기 연구 결과를 발표하며 미래 청사진을 제시한 상황.행사 이전부터 주목받았든 주요 약물들의 경우 희망적인 결과를 발표하며 성공 가능성을 점쳤으며, 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)와 이중항체로 대표되는 항암제 치료제 개발 트렌드도 재확인 했다.국암학회 연례학술대회(AACR 2024)가 지난 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.허가 기대 '크라자티‧린보셀타맙'이번 AACR에서 주목받은 약물이 있다면 올해 허가를 기대 받고 있는 '크라자티'와 '린보셀타맙'이다. 이들 두 치료제는 각각 '대장암'과 '다발골수종'에서 희망적인 연구 결과를 발표하며 큰 주목을 받았다.우선 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 KRAS G12C 억제제 크라자티(아다그라십)와 전이성 대장암 표적치료제로 쓰이는 '세툭시맙'과 병용 효과를 확인한 임상1/2상 KRYSTAL-1 연구 업데이트 결과가 공개했다.이번 연구는 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자 94명을 대상으로 크라자티와 세툭시맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 것이다. 여기서 'KRAS G12C 돌연변이'는 대장암의 약 4%에서 발생하며 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.연구 결과를 살펴보면, 1차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 34%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 15.9개월로 나타났다.기존 표준 치료요법의 ORR이 1~6%, mPFS와 mOS가 각각 1.9~5.6개월, 4~10.8개월인 점을 고려했을 때 개선된 데이터다. FDA로부터 처방자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 6월 22일 허가 여부가 결정될 예정인 가운데 발표된 내용이라 희망적으로 해석된다. MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수발표를 맡은 텍사스대 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 "이전에 치료를 받은 KRAS G12C 유전자 변이 대장암 환자에 대한 치료 옵션은 제한적"이라며 "크라자티와 세툭시맙의 병용요법은 이전에 치료를 받은 KRAS G12C 변이 대장암 환자를 위한 잠재적인 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 시사했다. 크라자티와 마찬가지로 오는 8월 허가 여부가 결정될 예정인 미국 리제네론의 '린보셀타맙'도 AACR을 통해 희망적인 임상 데이터가 공개되며 기대감을 키웠다. 현재 린보셀타맙은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받아 다발골수종 치료에 대한 우선 심사를 받고 있다. 현재 허가 검토 발표는 오는 8월로 예정돼 있다.AACR을 통해 리제네론은 재발·불응성(R/R) 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상1·2상(LINKER-MM1)을 공개했다. 린보셀타맙은 다발골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3 발현 T세포를 표적으로 한 이중항체다.  재발·불응성 다발골수종 환자 117명을 대상으로 11개월 간 추적 관찰한 결과 ORR이 71%로 1차 평가 변수를 충족했다. 임상에 참여한 환자 중 46%가 종양이 완전히 소실된 '완전관해(CR)'에 도달했다.전체 환자 중 62%가 '매우 우수한 부분관해(VGPR)' 이상을 달성했다. 중앙 반응 기간(DoR), 중앙 무진행 생존(PFS) 및 중앙 전체 생존(OS)에는 도달하지 못했다. 다만, 치료 12개월 시점에서 DoR 예상 확률은 78%, PFS 비율 69%, OS 예상 비율은 약 75%로 평가됐다.뉴욕 마운트시나이병원 순다르 자간나스(Sundar Jagannath) 다발골수종센터 소장은 "최소 24주 동안 치료를 받은 환자들 중 대다수가 매우 좋은 부분 반응을 보여 2주 간격에서 4주 간격으로 투여를 전환할 수 있었다"며 "이는 임상시험을 통해 직접 확인한 성과로 오는 8월 FDA의 결정이 기대된다"고 말했다.차세대 PARP억제제 사루파립아스트라제네카의 PARP(다중 ADT당 중합효소) 저해제 후보물질 '사루파립'도 이번 AACR에서 주목받은 것 중에 하나다.AACR에서는 상동재조합복구결함(Homologous Recombination Repair-deficient, 이하 HRD) 유방암 환자에서의 효과를 확인한 1/2상 임상 PETRA 연구 결과가 공개됐다.MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수PETRA 연구는 이전 치료 경험이 있는 306명의 환자를 대상으로 사루파립의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 다기관 1/2상 임상시험이다. 환자들은 매일 10~140mg의 사루파립을 투여 받은 가운데 추가 임상 개발을 위해 매일 60mg을 투여하는 것을 권장 복용량으로 정했다. 사루파립 60mg으로 치료받은 유방암 환자 31명 중 ORR은 48.4%, 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 7.3개월, mPFS는 9.1개월로 나타났다.모든 암종에 걸쳐 60mg 용량을 투여한 141명 환자 중 92.2%에서 이상반응이 관찰됐고, 12.1%의 환자가 심각한 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 사루파립과 관련된 부작용은 환자의 76.6%에서 관찰됐으며, 2.1%의 환자는 약물과 관련된 심각한 부작용을 겪었고, 3.5%의 환자는 치료를 중단했다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터의 티모시 얍(Timothy A. Yap) 교수는 "HRR 결핍 돌연변이가 있는 유방암, 난소암, 췌장암, 전립선암의 전임상 모델에서 유망한 종양 성장 억제를 보여줬다"며 "사루파립은 다른 PARP 억제제보다 독성이 낮기 때문에 더 높은 용량으로 투여할 수 있다"고 설명했다.이어 "사루파립에서 관찰된 낮은 용량 감소율은 관리하기 쉬운 안전성 프로파일을 시사한다"며 "환자가 최적의 용량에서 더 오래 투여 받을 수 있도록 해 장기적 혜택의 기회를 극대화할 수 있다"고 기대했다.차세대 ADC 약물 탄생할까여기에 최근 글로벌 항암제 시장에서 트렌드로 부상한 ADC 약물 후보의 임상결과도 공개됐다. 가장 관심을 모은 것은 미국 머크(MSD)의 TROP2 ADC '사시투주맙 타루모테칸(MK-2870)'이다. 해당 약물은 MSD가 중국 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)에 14억 1000만 달러 규모로 중국을 제외한 글로벌 권리를 사드린 차세대 ADC 후보물질이다.이번 AACR에서는 글로벌 항암제 트렌드로 부상한 ADC와 이중항체 기반 치료제가 각광을 받았다.(사진 출처  AACR)이번 AACR에서는 치료경험이 있는 진행성 위·위식도접합부(G/GEJ) 암 환자 41명을 대상으로 한 임상 2상 결과로, ORR 22%, 질병 통제율(DCR) 80.5%, DoR 7.5개월로 나타났다.3차례 이상 치료경험이 있는 환자들에 대한 하위분석 결과에서 PFS은 3.7개월, OS은 7.6개월이었다. 12개월간의 전체생존율은 32.6%였다.이 같은 결과에 바탕으로 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받은 환자를 대상으로 사시투주맙 타루모테칸을 현재 표준 치료와 비교‧평가하기 위한 글로벌 3상 연구를 진행하기로 했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관질환 예방에 있어 개별 성분 약제를 복용하는 대신 고정용량 복합제(Fixed-dose combination, FDC)를 사용하는 것만으로도 복약순응도가 향상되고 이는 다시 사망률 저감 등 실제 효과로 이어진다는 연구 결과가 나왔다.미국 워싱턴대 의학부 글로벌헬스센터 아누바 아가왈(Anubha Agarwal) 등 연구진이 진행한 죽상동맥경화성 심혈관질환 예방을 위한 고정용량 병용요법 연구 결과가 국제학술지 Nature Medicine에 26일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41591-024-02896-w).심혈관질환 예방에 있어 개별 성분 약제를 복용하는 대신 고정용량 복합제를 사용하는 것이 복약순응도 및 사망률 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)은 스타틴과 같은 이상지질혈증 치료제로 관리를 시작하지만 고혈압이나 당뇨와 같은 질환을 동반한 경우가 환자가 각 성분별 약제를 함께 복용하는 경우가 많다.연구진은 ASCVD 예방을 위한 개별 성분 복용 대신 고정용량 복합제 용법이 복약순응도를 높이고 예후를 개선하는지 확인하기 위한 연구에 착수했다.2016~2022년의 관련 연구를 체계적으로 검토해 최소한 하나의 혈압 강하제와 하나의 지질 강하제를 사용한 FDC 요법을 사용한 무작위 임상시험 26개를 포함시켜 메타분석을 시행했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, 치명적 및 비치명적 ASCVD 사건, 부작용, 수축기 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 복약순응도였다.분석 결과 26개 시험(n = 2만 7317) 중 FDC 요법은 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 수축기 혈압을 낮추는 것과 관련이 있었고, 복약순응도를 높였다.1차 예방 집단을 대상으로 한 연구의 경우 FDC 요법은 모든 원인으로 인한 사망 위험을 11%(5.6% 대 6.3%, HR 0.89) 낮췄고 치명적 및 비치명적 ASCVD 사건의 위험은 29%(6.1% 대 8.4%, HR 0.71) 낮췄다.2차 예방만을 대상으로 한 연구에서 FDC 요법이 주요 심혈관 사건의 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났다.연구진은 "이러한 발견은 모든 원인으로 인한 사망 및 ASCVD의 위험을 낮추기 위한 고정용량 복합제의 선택 및 처방을 뒷받침한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 대변을 기증받아 타인에게 이식하는 대변이식술(Fecal microbiota–based therapies, FMT)이 학술 및 임상 영역에서 토대를 마련하고 있다.FMT의 효과와 안전성에 대한 검증뿐 아니라 이를 응용한 신약 개발이 진행되면서 미국소화기학회(AGA)가 FMT가 가능한 적응증 분류에 나선 것.AGA는 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 목적의 FMT 시술은 가능하다고 봤지만 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 과민성 대장 증후군(IBS) 등에서는 효과적이지 않다고 선을 그었다.특정 위장병에 대한 대변 미생물군 기반 치료법에 대한 AGA 임상 실무 지침이 미국소화기학회 공식 학술지 Gastroenterology 3월호에 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2024.01.008).AGA가 마련한 7개 권고안 중 일부. CDI 재발 방지용 FMT에 대해선 긍정적이었지만 이를 제외한 적응증에는 사용 제한을 권고했다.인체 내 미생물의 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴과 각종 질환의 연관성이 밝혀지면서 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 및 치료 방법 개발이 활발히 전개되고 있다.FMT 역시 건강한 장을 가진 사람으로부터 기증받은 대변을 대장 관련 질환을 가진 환자에게 이식, 미생물 생태계를 복원해 증상을 완화하고 개선하는 원리다.8명으로 구성된 AGA 패널은 7개의 권고사항을 제시했다.재발성 CDI의 경우 면역력의 수준 및 표준 항생제 치료 완료 유무가 FMT 시술 가능을 결정 짓는 요소로 제시됐다.AGA는 첫째 항목으로 CDI가 있으면서 면역 능력이 있는 성인의 경우, 재발을 막기 위한 용법으로 표준 항생제 치료 완료 이후 대변 미생물군 기반 치료법을 선택적으로 사용할 것을 제시했다.AGA는 "FMT는 적절하게 선별된 기증자 대변을 사용해야 하며  빈번한 항생제 사용이나 장기적인 항생제 사용이 필요한 환자의 경우 FMT를 진행하기 전에 신중하게 고려해야 한다"며 "지속적인 항생제 사용은 치료법의 효능을 감소시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.재발성 CD가 있는 경증 또는 중등도 면역 저하 성인의 경우 FMT를 하지 않는 것보다는 표준 항생제 치료 완료 후 FMT 시술이 권고되지만 심각하게 면역력이 저하된 경우엔 시술이 금지된다.항균 요법에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI로 입원한 성인의 경우, FMT를 하지 않는 것보다는 하는 것이 제안된다.반면 AGA는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군에는 FMT 시술에 반대한다고 입장을 정리했지만 CDI와 관련된 첫째 항목을 제외하곤 근거가 다양하게 축적되지 않고 연구의 질적 수준이 낮다는 점(근거 확실성 매우 낮음)을 들어 향후 변경 가능성을 열어뒀다. FMT는 대장내시경을 통해 넣거나 위내시경을 통해 소장에 넣어주는 등 여러 경로가 존재하지만 특정 경로에 따른 효과, 안전성에 대한 증거가 부족해  추천 경로 및 선호도는 제시되지 않았다. 

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜 반월공장 전경에스티팜은 자회사 버나젠(Vernagen), 레바티오(Levatio)와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다.에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.이날 에스티팜 양주성 전무는 'A novel LNP system, STLNP® with high efficiency and low toxicity for mRNA delivery into animals for protein expression and induction of immune response'이라는 제목으로 에스티팜이 구축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다.높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP® 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수가 'An mRNA-based Respiratory Syncytial Virus vaccine establishes strong immunogenicity and protection against both RSV subtypes A and B in a BALB/c mouse model'을 주제로 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다.RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 'A novel approach to circular RNA synthesis and its therapeutic potential' 주제로 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 "에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다"며 "RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 당뇨병 환자 급증과 더불어 당뇨병으로 인해 촉발되는 당뇨병성신증(당뇨병콩팥병)이 늘어나고 있는 가운데 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 수치가 고위험군인 경우에도 적극적인 치료로 예후가 개선될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.만성 신장병 신약 피네레논(상품명 케렌디아)을 투약한 결과 UACR을 줄이면 신부전, 신장 질환으로 인한 사망 위험이 최대 64% 떨어지는 등 제2형 당뇨병 환자의 신장 위험이 현저히 감소했다.미국 인디애나대 리처드 L. 루드부시 VA 메디컬센터 라지브 아가왈(Rajiv Agarwal) 등 연구진이 진행한 알부민뇨 감소에 따른 제2형 당뇨병 환자의 신장과 심장 기능 영향 연구 결과가 미국내과학회지(Annals of Internal Medicine)에 5일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-1023).전 세계적으로 당뇨병 환자가 늘어나면서 당뇨병성신증과 같은 당뇨병으로 인한 합병증도 덩달아 증가 추세다. 올해 대한신장학회가 당뇨병콩팥병 진료 지침을 제정한 것도 이같은 환자 증가 대비의 일환.바이엘이 개발한 만성콩팥병 신약 케렌디아. UACR 수치 상 고위험군에 해당하는 환자들에게서도 예후 개선 효과를 증명해 임상의들의 기대감을 충족했다는 평이다. 알부민뇨증은 소변에 단백질 알부민이 섞여 나오는 것으로 신장 기능이 원활하지 않을 때 알부민의 양이 증가한다. 보통 크레아티닌 1g당 알부민 30mg 미만까지는 정상 범위이지만 수치가 높아지면 신장 질환의 이상징후로 본다.비스테로이드성 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제인 피네레논은 만성 콩팥병(CKD)과 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 심혈관 및 신부전 결과를 감소시킨다.라지브 아가왈 교수는 피네레논이 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)을 낮추지만 UACR의 미세한 변화가 심혈관 및 신부전 결과에 어떤 영향을 미치는지 알려져있지 않다는 점에 착안, 피네레론 관련 두 개의 임상 3상을 사후 분석하는 방법으로 조사에 착수했다.만성 콩팥병과 제2형 당뇨병을 동반한 환자 1만 2512명(평균 UACR 514mg/g)을 위약군과 피네레논 투약군으로 나눠 복합 신장(신부전, 기준치 대비 추정 사구체 여과율이 57% 이상 감소 또는 신장 질환 사망) 및 심혈관(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원) 결과를 비교했다.분석 결과 투약 4개월 시점에서 피네레논 투약군에서 3338명(53.2%)이, 위약군에서는 1684명(27.0%)이 UACR 30% 이상 감소를 나타냈다.피네레논 투약군의 UACR 감소 평균값은 33%, 위약군의 감소 평균값은 2.6%에 그쳤다.30%의 UACR 감소는 신부전, 사구체 여과율 및 신장 질환으로 인한 사망 측면에서의 위험을 64% 감소시켰다.이어 UACR을 30% 이상 줄이면 심혈관 질환 위험이 26% 감소하고 심혈관 질환 사망, 치명적이지 않은 경색 또는 뇌졸중, 심부전으로 입원하는 경우도 줄어들었다.라지브 아가왈 교수는 "이번 연구 결과 CKD 및 T2D 환자에서 피네레논 투약을 통한 알부민뇨 감소는 CKD 진행을 저지하는 큰 효과를 나타냈다"며 "조기 UACR 감소는 신장 및 심혈관 건강에 대한 가시적인 이점으로 이어질 수 있다"고 강조했다.이와 관련 김난희 대한당뇨병학회 교육이사는 "당뇨병성신증을 진료하는 임상의 입장에서 피네레논의 출시를 당연히 기대하고 있다"며 "FIDELITY 연구에서 보면 말기신부전 진행, 기저치 대비 eGFR 57%이상 지속적 감소, 또는 신장질환으로 인한 사망 등이 발생하기까지의 걸린 시간으로 구성된 신장 관련 복합 변수 발생 위험을 위약 대비 23% 감소시키며 신장손상 억제 효과를 나타냈다"고 강조했다.그는 "심혈관계 복합 평가 변수에서 역시 위약 대비 14% 감소시켰으며, 심부전으로 인한 입원은 위약 대비 22% 유의하게 낮췄다"며 "특히 SGLT-2 억제제가 신장약으로 부상하고 있지만 이를 쓰기가 어려운 환자들이 있어 이런 분들에게 피네레논은 적절한 대안이 될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한대장항문학회의 국제학술대회 iCRS에 25개국 650명이 참석해 성황을 이뤘다.대한대장항문학회가 국제학술대회인 iCRS(International Colorectal Research Summit)을 1일부터 3일 일정으로 개최했다. 이번 국제 학회는 대한대장항문학회에서 2014년부터 국제학회로 승격해 개최하는 행사로, 코로나19 팬데믹으로 4년 만에 대면 학회로 진행됐다.이번 학회에는 전 세계 25개국에서 650명의 대장항문학 전문가들이 참석해 최신 지견을 나눴다. 특히 "Gather Again and Improve the World"를 모토로, 빼어난 임상진료 실력과 연구 성과에서 국제적 리더로서의 우리나라의 위상을 보여주는 자리가 됐다.학회에서는 외국인 의학자 교육에도 큰 주목이 기울여졌다. 학회 식전 행사에서는 외국에서 온 젊은 대장항문외과 의사 8명을 대상으로 복강경 기본 술기를 교육했으며, 그 뒤에 진행된 병원 방문 프로그램에서는 분당서울대병원 등 5개 수도권 병원을 포함한 총 12명의 외국인 의학자가 실제 환자에서 진행되는 최소 침습 수술 술기를 참관했다.대한대장항문학회와 한국의학바이오기자협회는 서울 워커힐 호텔에서 2023 대장앎 골드리본 캠페인 정책 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 '고령화 시대에 따른 변실금의 열악한 치료 및 관리 환경 개선' 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 변실금은 대변 배출의 조절 장애로 인해 대변이 항문 밖으로 새어 나오는 것을 말한다.심포지엄에서는 변실금 환자들의 증가 추이 및 치료 취약성에 대한 사회적 인식을 제고하고, 의학적 치료·관리 환경 개선 방안을 마련하기 위해 논의가 이뤄졌다.특히, 변실금 및 장루 환자를 위한 화장실 개설 등의 계획 수립이 수반돼야 한다는 의견이 제시됐다. 공공장소에서 이들이 편하게 볼일을 보거나 뒤처리를 하기에는 열악한 상황이라는 것이다.일본의 경우 2000년도에 'Barrier-Free Transportation' 법을 제정해 2000㎡ 이상의 공공건물과 50㎡ 이상의 공중화장실의 신축, 증축 및 용도변경 시 장루용 변기를 의무적으로 설치하도록 했다. 장애·연령·성별·언어 등에 관계없이 모든 사용자가 시설물과 서비스를 편리하게 사용할 수 있도록 이용 환경을 설계한다는 취지다. 대만도 대부분의 대형병원과 타이페이 중앙역 등에 장루용 변기가 설치돼 있다.이번 학술대회는 ▲복강경 술기의 원칙과 실제적 노하우 ▲대장항문질환에 대한 내시경 치료 ▲대장암에 대한 항암/면역치료 ▲대장암 수술의 마스터 비디오 시연 ▲재발성 직장암의 수술 ▲대장 수술 등록 사업 ▲장루 관리 ▲궤양성 대장염의 진단과 치료 ▲젊은 대장항문외과의사를 위한 미래 포럼 ▲대장 질환의 관리에 대한 신기술 ▲대장암 로봇 수술의 최신 지견 ▲직장암에 대한 수술전 항암/방사선 치료 ▲변실금의 다학제적 접근 ▲내시견의 삽입과 합병증 대처 ▲양성 항문질환 ▲환자 조기회복을 위한 수술전 관리 ▲항문 세부전문의 교육 등 총 25개 세션 129개의 강연으로 진행됐다.국내외 650명 이상의 전문가들이 참여해 다양한 주제의 연제발표와 토론을 이끌었으며, 선도적 학문연구로 국민건강을 지키는 최고 학회로서 자리매김 했다. 이번 학회의 하이라이트로 라이브 수술이 준비돼 참여자들의 격찬을 받았다. 서울성모병원의 이윤석 교수는 측방림프절 전이가 동반된 국소진행성 직장암에 대한 로봇 수술을 시행했고, 서울아산병원의 윤용식 교수는 복강경 전대장절제 및 회장낭항문문합 수술을 성공적으로 시연했다. 

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병 및 비만약으로 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 두고 학회들의 대립각을 세우고 있다.GLP-1의 대표적인 부작용으로는 메스꺼움이나 구토, 위염 등이 거론되는데 이같은 부작용이 수술 시 부정적인 영향을 미칠 수 있어 수술 대기 환자들에게 일정 기간 사용 중단이 필요하다는 것.반면 내분비 계열 학회들은 부정적 영향 가능성은 이해하지만 이를 뒷받침할만한 의학적 증거가 없는 한 이는 기우에 불과하다고 선을 그었다.11일 미국소화기학회(AGA), 미국간학회(AASLD), 미국 소화기협회(ACG), 미국 위장내시경학회(ASGE), 북미소아소화기학회(NASPGHAN)는 공동 성명서를 내고 "수술 전 GLP-1 작용제 중단에 대한 데이터가 없다"고 목소리를 높였다.GLP-1을 둘러싼 갈등이 시작은 6월로 거슬러 올라간다. 미국마취과협회(ASA)가 GLP-1 수용체 작용제에 대한 수술 전 관리 합의 기반 지침을 발표, 도화선에 불을 당겼다.GLP-1 작용제는 메스꺼움, 구토 및 음식물의 위 배출 지연과 같은 위장 부작용과 관련이 있다.미국소화기학회 등 5개 단체는 공동 성명서를 내고 수술 전 GLP-1 제제 투약 중단 지침에 대해 반대하기로 입장을 정리했다. ASA는 "GLP-1 작용제의 위 비우기 지연은 전신 마취와 깊은 진정 과정에서 위 속 내용물의 역류와 폐흡입의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있다"며 "GLP-1 작용제를 복용하는 환자에서 구토, 구토, 소화불량, 복부 팽창은 위 잔류 내용물의 증가를 불러올 수 있다"고 지적했다.이어 "소아과에서 GLP-1 작용제는 제2형 당뇨병과 비만에서 주로 사용됐고, 우려 사항은 성인에서 보고된 것과 유사하다"며 "전신 마취나 심한 진정을 시행하는 동안 GLP-1 작용제를 복용한 소아들은 성인과 유사한 속도로 위장 부작용을 일으킨다"고 경고했다.위 비우기 지연 및 위 내용물의 역류, 폐흡입의 높은 위험성을 고려할 때 매일 GLP-1을 투약하는 환자의 경우 시술/수술 당일 GLP-1 작용제를 중단하고, 매주 투약하는 환자의 경우 시술/수술 일주일 전에 GLP-1 작용제를 중단해야 한다는 것.심한 메스꺼움/기침, 복부 팽만 또는 복통과 같은 위장 증상이 있는 경우 시술 연기를 고려하고, 위장 증상은 없지만 GLP-1 작용제를 권고대로 하지않은 경우 예방 조치를 진행하거나 가능하면 초음파로 위 용적을 평가해야 한다.이와 관련 AGA 등 5개 단체는 위장 장애 우려는 이해하지만 위험이 과장돼 있을 수 있다고 진단했다.학회는 성명서를 통해 "현재 당뇨병 및 체중 감소의 치료에 사용되는 세마글루타이드, 티르제파타이드, 엑세나타이드, 리라글루타이드, 알비글루타이드, 둘라글루타이드 및 리시네이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제는 위를 비우는 것을 지연시킬 수 있다"며 "이는 진정 및 내시경 검사와 관련된 안전 문제와 관련이 있을 수 있다"고 말했다.이어 "증가된 위 관련 위험은 용량에 따라 다르거나 당뇨병 조절이나 체중 감소 용도 여부에 따라 달라질 수 있다"며 "다만 폐흡입으로 인한 합병증의 상대적 위험과 관련된 데이터가 거의 없거나 전혀 없다"고 선을 그었다.상부 위 내시경 등을 위해 중간에서 깊은 진정 절차를 받기 전에 이러한 치료를 중단하는 것과 관련된 영향은 현재 알려지지 않아 임상적 절차를 마련할 수 없다는 것.학회는 "임상 전문의로서 응급 상황에서 설명할 수 없는 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증뿐만 아니라 위염을 앓고 있는 환자의 내시경 수행과 관련된 안전 문제에 매우 익숙하다"며 "이러한 약물이 내시경 검사 전에 언제 투약돼야하는지 이해하기 위해 더 많은 데이터가 필요하다"고 제시했다.학회는 새로운 화합물의 사용에 관한 추가 데이터의 필요성을 고려해 마취과, 내분비학 및 업계와 협력해 내시경 검사 전에 약물 조정을 적절하게 알리는 데 필요한 증거 개발을 권장한다는 입장이다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나가 코로나 백신에 이은 후속 파이프라인으로 개발 중인 mRAN 기반의 인플루엔자(독감) 백신이 개발에 시간이 더  필요해 보인다.모더나 CI모더나는 지난 11일(현지시간) mRNA 기반으로 개발 중인 독감백신 후보물질의 임상 3상에서 초기성공을 선언하기 위한 통계적 임계값을 충족하지 못했다고 발표했다.모더나의 독감 백신 후보물질인 mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)의 권고를 바탕으로 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 인플루엔자 B/야마가타, B/빅토리아 등 네 가지 계절성 인플루엔자 바이러스의 혈구응집소(HA) 단백질을 암호화하고 있다.현재 mRNA-1010에 대한 임상은 남반구와 북반구로 나눠 2번의 3상 임상을 통해 안정성과 비우호 면역원성을 평가하고 있는 상황.모더나에 따르면 북반구를 대상으로 한 3상 임상인 P302 연구에 대해 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 효능에 대한 첫 번째 중간 분석을 완료했지만 mRNA-1010이 초기 성공을 선언하는데 필요한 통계적 임계값을 충족하지 못했다는 판단을 내렸다.DSMB는 다음 분석을 위해 효능 추적 조사를 계속할 것을 권고한 상태다. 이를 두고 모더나는 중간효능 분석 시점에 충분한 사례가 발생하지 않았다고 전했다.다만, P302 임상시험 참가자 중 일부의 면역원성에 대한 예비 분석은 완료됐다. mRNA-1010은 허가된 독감 백신 대조군과 비교했을 때 기하평균역가 비율 면에서 인플루엔자 A형 균주(A/H1N1, A/H3N2)에 대해 우수성을 보였고 인플루엔자 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata)에 대해서는 비열등성을 보였다.모더나는 P302 연구와 관련해 안전성 문제가 발견되지 않았다고 밝혔으며, 안전성과 효능에 대한 맹검된 추적조사를 계속 진행 중이다.하지만 지난 2월 발표한 남반구에서 18세 이상의 성인들을 대상으로 mRNa-1010의 안전성 및 면역원성을 평가한 3상 P301 연구의 중간결과에서도 절반의 성공이라는 아쉬움을 남겨 백신개발의 최종적인 성과는 좀 더 지켜봐야할 것으로 보인다.당시 발표된 중간분석 결과를 보면 mRNA-1010은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈다.또 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 보였으며, A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.다만, 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 목표는 충족되지 않았다.이는 독감백신 후보물질 mRNA-1010이 인플루엔자 A형 균주에는 강력한 면역반응을 나타냈지만 인플루엔자 B형 균주에 대해서는 만족스럽지 못한 결과를 나타낸 것. 현재 허가를 취득해 접종이 이뤄지고 있는 백신에는 효과가 못 미친 셈이다.이에 대해 모더나는 이미 mRNA-1010을 개량한 만큼 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 보일 수 있을 것이란 시각이다.한편, 이번 모더나 발표는 mRNA 파이프라인의 확장과 발전에 관한 임상 및 프로그램 업데이트를 발표했다.상업화를 앞두고 있는 분야는 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 RSV 표적 mRNA 백신 mRNA-1345의 ConquerRSV 임상 3상에서 83.7%의 백신 효능을 확인하면서 시장 경쟁을 예고한 상태다.모더나는 장기적 관점에서 RSV와 독감, 코로나 백신을 동시에 대응할 수 있는 백신 연구를 지속하겠다는 계획이다.모더나에 따르면 '코로나+독감(mRNA-1073)', '독감+코로나(mRNA-1045)', ' RSV‧독감‧코로나(mRNA-1230)' 등 혼합백신 후보물질에 대한 1단계 결합연구는 등록을 완료한 상태다.모더나는 오는 2025년까지 조합 백신 상용화를 목표로 하고 있으며 필요에 따라 개량된 차세대 백신 후보와의 조합을 정기적으로 갱신한다는 계획이다.  

메디칼타임즈=이우제 교수 The Diabetes Magazine 2023은미국 당뇨병학회에서 발표된 당뇨병에 대한 최신 정보 중 선생님들의 진료에 도움이 될 만한 자료를 선별하여 우리 상황에 맞게 내용을 정리한 잡지로, 작년에 이어 올 해 두번째 결과물을 선생님들께 선보이게 되었습니다.이번 잡지에는 2022 ADA Scientific Session에서 화제가 되었던 내용을 총 5개의 session으로 구성하여 소개하였습니다. 5개 session에는 당뇨병 최신 치료권고안, 노인당뇨병 관리, CGM을 이용한 당뇨병 관리, 식사요법에 대한 흔한 궁금증, 당뇨병의 대표적인 동반 질환인 심혈관질환, 신장질환, 이상지질혈증 및 비알코올성 지방간에 대한 최신 지견이 포함되어 있으며, 화제가 되었던 임상연구인 FIDELITY와 SURMOUNT-1 연구도 소개하였습니다. 외국에서 발표된 자료이긴 하지만 선생님들의 실제 진료에 도움이 될 수 있도록 국내 상황을 함께 소개하고자 노력하였습니다.국내 당뇨병 전문가로 구성된 저희 편집진은 The Diabetes Magazine을 통해 선생님들께 지속적으로 당뇨병 관련 최신 정보를 전달해 드릴 예정입니다. 저희들이 많은 노력을 기울여 정리한 정보가 선생님들의 진료에 실질적인 도움이 될 수 있기를 바라며, The Diabetes Magazine에 대한 선생님들의 많은 관심을 부탁드립니다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 22일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '아마릴 Begin Again 심포지엄'을 개최했다.한독이 22일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '아마릴 Begin Again 심포지엄'을 개최했다.아마릴 Begin Again 심포지엄은 20년 넘게 당뇨병 치료에 중요한 역할을 해오고 있는 아마릴(글리메피리드)을 재조망하고 최신 당뇨병 치료 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 대한당뇨병학회 이사장을 역임하고 있는 영남의대 원규장 교수가 좌장을 맡았으며 고려의대 김신곤 교수와 영남의대 문준성 교수가 연자로 참여했다. 특히 이번 심포지엄은 2010년 이후 진행된 설포니우레아 계열 및 글리메피리드 관련 최신 연구 18건의 내용이 총망라되며 관심을 모았다. 아마릴은 1998년 국내 출시된 설포니우레아 계열의 당뇨병 치료제로 현재까지 설포니우레아 시장에서 1위(2022년 기준)를 차지하고 있다. 특히 주성분인 '글리메피리드'는 지금까지도 전세계적으로 다양한 연구가 활발하게 진행되고 있으며 오랜 경험을 바탕으로 다양한 장기 연구와 리얼월드 데이터를 확보해왔다. 글리메피리드는 동일 계열뿐 아니라 DPP-4I, SGLT-2I, 인슐린 등 다양한 계열의 당뇨병 치료제와의 비교 연구가 진행돼왔으며 이를 통해 우수한 혈당강하 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다. 심포지엄에서 원규장 교수는 "DPP4I에 이어 SGLT2I, GLP1RA까지 최신 당뇨병 약제 계열에 대한연구들이 쏟아지면서 아마릴과 같은 설포니우레아 계열의 당뇨병 치료제는 이제는 필요 없는 약물이라는 오명을 가지고 있다"며 "그렇지만 글리메피리드는 효과가 빠르고 강력한 혈당 강하 효과를 가지고 있어 어느 약제와의 조합에서도 그 효과를 발휘하기 때문에 글리메피리드가 꼭 필요한 환자군이 있다"고 말했다. 김신곤 교수는 "최신 당뇨병 계열 약제에 비해 아마릴은 오래된 약제이지만, 그만큼 입증되고 잘 알려진 약제라 할 수 있다"며 "CAROLINA 및 GRADE와 같은 최근 대규모 RCT연구들에서도 글리메피리드가 포함돼 진행이 되었고, 글리메피리드가 다른 약제들과 안전성 측면에서 심혈관 평가변수(cardiovascular outcome)와 미세혈관 평가 변수(microvascular outcome)에서 차이가 없는 결과를 보였다"고 말했다. 한편, 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공해오고 있다. 1998년 단일제 아마릴 발매 후 복합제 아마릴M과 아마릴멕스를 발매했으며 서방성과 속방성을 결합한 복합제 아마릴멕스를 개발해 대한민국신약개발상을 받았다. 2015년에는 DPP-4I 계열 테넬리아를 출시하고 지속적인 성장세를 만들어왔다. 이와 더불어 학회와 함께 업계 최초로 '당뇨병 관리 교육 프로그램'을 시작했다. 2009년부터 매년 혈당 관리의 중요성과 치명적인 합병증인 당뇨발의 위험을 알리는 사회공헌활동 ‘당당발걸음 캠페인’을 지속적으로 펼쳐오고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자박스터코리아(대표 임광혁)가 9일 세계 콩팥의 날을 맞아 만성콩팥병 환자들이 치료에 주도적으로 참여할 수 있도록 독려하기 위한 '비긴 어게인(Begin Again)' 온라인 캠페인을 진행한다고 밝혔다.비긴 어게인(Begin Again) 캠페인은 말기신부전 환자들에게 투석 치료 방법과 이후의 일상을 환자 스스로가 선택할 수 있다는 점을 강조하며 '환자의 주도적인 투석 치료 참여를 통해 새롭고 활기찬 일상을 시작하자'라는 의미를 담고 있다.박스터는 캠페인을 통해 투석이 필요한 말기신부전 환자의 치료 시기, 치료 방법에 대한 정보, 그리고 투석을 하면서도 건강하게 일상을 유지하는 데 도움이 되는 정보를 '나의 투석이야기(https://apac.mykidneyjourney.com/ko)' 웹사이트를 통해 제공할 예정이다.만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD)은 급속한 증가세를 보이는 세계 공중 보건 문제로 전세계 환자 수가 8억 5,000만 명에 이르고 있다. 만성콩팥병이 진행되면 콩팥이 기능을 거의 상실하는 말기신부전이 된다. 말기신부전은 특히 아시아 국가에서 주요 공중보건 부담을 야기하고 있다. 전세계적으로 말기신부전 발병률이 가장 높은 7개 중 6개국이 아시아 국가로 대만, 싱가포르, 한국, 태국, 일본, 인도네시아가 차지하고 있는 상황.특히, 우리나라는 최근 10년간(2010-2020) 말기신부전 유병률이 크게 증가한 국가들 중 하나로, 2020년 기준 인구 백만 명당 말기신부전으로 치료받는 환자 비율이 가장 높게 나타났다.실제로 2022년 대한신장학회에서 발표한 우리나라 신대체요법 현황 보고서에 따르면 국내 말기신부전 환자의 발병률은 2010년 초반 대비 2010년 후반 약 2배 증가해 2021년 총 1만 9286명을 기록했다. 유병률 또한 급속히 증가해 2021년 기준 총 12만 7068명에 이르렀다.이로 인해 전문가들은 증가하는 보건 위기를 해결하기 위해 환자들이 적절한 시기에 의료진과 함께 자신에게 맞는 투석 방식을 선택해 치료를 시작하고 주체적으로 건강 및 치료 계획을 세울 수 있도록 올바른 정보가 제공돼야 한다고 강조하고 있다.만성콩팥병은 진행성 질환으로 만성콩팥병의 5단계(사구체 여과율 분당 15mL 미만)인 말기신부전(End-Stage Renal Disease, ESRD)이 되면 투석이나 신장이식 등 신대체요법을 시작해야 한다. 신장이 제 기능을 하지 못하는 말기신부전이 되면 신장 이식을 하거나 투석 치료를 통해 혈액 내 노폐물과 과도한 수분을 제거할 수 밖에 없는 것.현재 투석에는 혈액투석과 복막투석 두가지 방식이 있다. 혈액투석은 주로 병원에서 기계를 사용하여 몸 밖에서 혈액을 여과하며 복막투석은 집에서 하는 치료로 환자의 도관(카테터)을 통해 복강 안으로 멸균된 투석액을 주입해 신체에서 노폐물과 과도한 수분을 제거한다.박스터코리아 임광혁 대표는 "우리나라는 말기신부전의 발병률이 급속히 증가하고 있는 주요 국가 중 하나라 이로 인한 사회적 부담도 높아지고 있는 상황"이라며 "지속적인 캠페인 활동을 통해 말기신부전 환자들의 질환과 치료에 대한 인식을 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자모더나가 코로나 백신에 이은 후속 파이프라인으로 개발중인 mRAN기반의 인플루엔자(독감) 백신이 절반의 가능성을 확인했다.모더나 CI모더나는 16일(현지시간) 계절성 독감백신 후보물질 mRNA-1010의 임상 3상 중간 결과를 공개했다.모더나의 독감 백신 후보물질인 mRNA-1010은 세계보건기구(WHO)의 권고를 바탕으로 계절성 인플루엔자 A/H1N1, A/H3N2 및 인플루엔자 B/야마가타, B/빅토리아 등 네 가지 계절성 인플루엔자 바이러스의 혈구응집소(HA) 단백질을 암호화한다.앞서 모더나는 2021년 7월 mRNA-1010 임상 1·2상 시험을 시작했으며 11개월 후 지난해 6월 임상 3상 첫 투여를 시작했다.1상 시험에서 mRNA-1010은 젊은 성인(18~49세)과 고령 성인(50세 이상) 코호트를 대상으로 50µg, 100µg, 200µg 용량으로 평가한 결과 낮은 용량인 50µg를 접종받은 젊은 성인에서 인플루엔자 A 균주에 대한 29일 기하평균역가는 H1N1형의 경우 10배 증가, H3N2형의 경우 8배 증가했다.인플루엔자 B 균주에 대한 기하평균역가는 B/Yamagata형은 3배, B/Victoria형은 2배 증가했다.3상 임상은 피험자 무작위 분류 시험은 18세 이상의 성인들을 대상으로 mRNa-1010의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계돼 남반구 지역에서 진행 중이다.중간분석 결과를 보면 mRNA-1010은 A/H3N2 및 A/H1N1에 대해 혈청전환률의 우위를 나타냈을 뿐 아니라 A/H3N2에 대해 기하평균역가 비율의 우위를 나타냈다. 아울러 A/H1N1에 대해서는 기하평균역가 비율의 비 열등성을 나타냈다.다만, 인플루엔자 B형/빅토리아 계통 및 인플루엔자 B형/야마가타 계통 균주들과 관련한 비 열등성 목표는 충족되지 않았다.이는 독감백신 후보물질 mRNA-1010가 인플루엔자 A형 균주에는 강력한 면역반응을 나타냈지만 인플루엔자 B형 균주에 대해서는 만족스럽지 못한 결과를 나타낸 것. 현재 허가를 취득해 접종이 이뤄지고 있는 백신에는 효과가 못 미친 셈이다.이에 대해 모더나는 이미 mRNa-1010을 개량한 만큼 인플루엔자 B형에 대해서도 개선된 면역반응을 보일 수 있을 것이란 시각이다.모더나 스티븐 호게 이사회 의장은"현재 보유한 mRNA 플랫폼의 민첩성 덕분에 공개가 임박한 임상시험에서 개선된 결과를 신속하게 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.또 그는 "이번에 공개된 결과는 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 개발해 인플루엔자 감염으로 인한 부담에 대응할 수 있도록 하기 위한 큰 걸음의 하나"라고 밝혔다.한편, 모더나는 mRNA-1010 외에도 또 다른 계절성 독감 백신 후보물질 mRNA-1011과 mRNA-1012를 개발할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 도전한다. 세계모발학회에 참석한 유유제약 유원상 대표이사유유제약 유원상 대표는 11월 18일부터 21일까지 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 두타스테리드 정제 임상시험 진행 계획(프로젝트명: DUT)을 발표했다.DUT는 오리지널 의약품과 동일한 0.5mg 도즈로 정제 사이즈를 1/3로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다. DUT는 2023년 미국 FDA 및 유럽 EMA와 Pre-IND 미팅 후 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시한다는 계획이다.북미 탈모치료제 시장은 2021년 18억 3935만 달러 규모로 평가되었으며 5.9%의 연평균성장률(CAGR)을 기록해 2029년 29억 960만 달러에 달할 것으로 예상된다. 유럽 탈모치료제 시장은 6.1%의 CAGR로 성장해 2027년 13억 9,061만 달러에 달할 것으로 보고되었다.유유제약 유원상 대표이사는 "한국과 일본에서 탈모치료제로 허가 받아 환자들에게 처방되는 두타스테리드 성분이 미국 및 유럽에서는 아직 탈모치료제로 허가 받지 못했으나 의료현장에서 오프라벨로 처방되는 언멧니즈(Unmet Needs, 미충족수요) 상황임을 확인했다"며 "현재 두타스테리드 성분 의약품을 자체 생산 및 판매하고 있기 때문에 R&D 진행에 더욱 강점이 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 대장내시경이 대장암으로 인한 사망률을 낮추는지 확인한 대규모 연구 결과가 학술적 논쟁에 불을 지폈다.연구 결과 내시경 그룹에서 10년 후 대장암으로 인한 사망 위험은 0.28%, 통상 진료 그룹에서 0.31%로 유사한 결과값을 나타낸 것.해당 연구팀은 대장암 발병 위험이 내시경 그룹에서 더 낮았다고 평가했지만 미국소화기학회(AGA)가 결론에 대한 객관성에 의문을 제기, 해석의 적정성을 두고 의견차를 보였다.국내 전문가들은 이를 어떻게 해석하고 있을까. 변정식 대한소화기내시경학회 총무기획이사(서울아산병원 소화기내과/대장암센터)에게 연구 해석에 대한 의견을 들었다.대장내시경검사가 대장암 및 관련 사망위험에 미치는 영향 연구 결과는 지난달 27일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2208375).노르웨이 연구위원회 소속 마이클 브레타우어 등 연구진은 2009년부터 2014년까지 폴란드, 노르웨이, 스웨덴 및 네덜란드의 인구 데이터에 등록된 55세~64세 남녀를 내시경 그룹 2만 8220명(실제 검사 완료 1만 1843명), 5만 6365명이 통상 진료 그룹으로 나눠 10년간 대장암 사망률을 추적관찰했다.10년 후 대장암 발현 위험은 내시경 그룹이 0.98%, 통상 진료 그룹이 1.20%였고, 실제 사망은 내시경 그룹에서 0.28%, 통상 진료 그룹에서 0.31%였다.변정식 서울아산병원 소화기내과 교수AGA는 "노르웨이 연구에서 상대적인 위험의 현저한 감소를 관찰했지만 대장암의 위험과 대장암과 관련된 사망의 절대적인 위험은 이전의 임상보다 낮았고 임상 계획시 예상했던 것보다도 낮았다"며 "위험의 감소는 최근 몇 년 동안 많은 나라에서 관찰된 대장암의 위험 감소와 더 나은 치료 방법 덕분에 대장암의 예후가 현저하게 개선됐을 가능성이 있다"고 지적했다.이와 관련 변정식 총무기획이사는 "해당 연구는 환자를 배정한대로 분석하는 ITT(intention to treat) 방법을 사용했다"며 "임상 프로토콜을 적절히 수행한 대상자만 추려서 분석하는 PP(per protocol) 방식이 아니기 때문에 해석에 주의해야 한다"고 밝혔다.그는 "ITT 분석은 임상 참여군에서 중도 탈락이 발생해도 이를 분석에 포함해서 통계를 낸다"며 "쉽게 말해 내시경 군으로 분류한 곳에서 내시경을 받지 않은 사람이 있어도 이를 모두 내시경 군으로 포함해 분석을 하게 된다"고 설명했다.그는 "ITT 분석은 내시경 대상자라고 해도 실제 모두가 내시경을 받지 않는 임상 환경을 잘 반영할 수 있다"며 "해당 연구에서 내시경 그룹에 2만 8220명이 배정됐지만 정작 내시경을 받은 사람은 42%에 불과하다"고 말했다.내시경 그룹과 통상 진료 그룹에서 유사한 사망률이 나타났지만 내시경 그룹에서 내시경을 받은 사람은 42%에 그치기 때문에 이를 모두 내시경 그룹 효과로 해석하기엔 무리라는 것.변 이사는 "해당 연구에서도 프로토콜을 제대로 수행한 사람들만으로 비교했을 때 사망률에서 보다 유의미한 차이가 발생하는 것으로 나타난다"며 "해석하기 나름이지만 이번 연구 결과는 오히려 내시경 대상자가 내시경을 적절히 완료해야 하는 이유를 설명하는 근거가 될 수도 있다"고 강조했다.AGA 대장암 태스크포스(AGAF) 의장인 데이비드 라이버먼(Leiberman) 역시 비슷한 의견이다. 그는 성명을 통해 "이 연구는 대장내시경 검사가 제대로 완료된다면 효과적이라는 것을 보여준다"며 "연구에서 대장내시경 검사를 받은 환자의 42%만이 검사를 완료했고 전암성 용종이 암으로 발현되기 까지 시간이 걸릴 수 있어 후속 조치가 길어질수록 두 그룹 간의 차이는 커질 수 있다"고 밝힌 바 있다.변 이사는 "대장내시경의 실제 효과를 살핀 대규모 임상은 사실상 이번 연구가 처음"이라며 "따라서 10년간 추적관찰을 한 부분도 내시경 유무에 따른 효과를 살피기엔 짧은 감이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "대장에서 용종이 생기고 그 용종이 조기 대장암, 심한 대장암으로 발전해 최종 사망에 이르기 과정은 15년에서 20년이 걸린다"며 "10년 결과로만 평가했기 때문에 추적관찰 기간을 더 늘리면 다른 결과가 나올 수도 있다"고 말했다.이어 "최근 내시경 시행 의료진의 숙련도가 용종을 찾아내는 확률과 연관된다는 연구 결과도 나오고 있다"며 "용종을 놓치거나 제대로 제거하지 못하면 이런 부분이 추후 암으로 발전할 확률도 없지 않기 때문에 숙련도 역시 사망률에 미치는 요인으로 평가할 필요성이 있다"고 강조했다.그는 "이론적으로 용종을 제거하면 대장암으로 인한 사망이 줄어들 수밖에 없기 때문에 이번 연구는 대장내시경의 무용성을 입증하는 것이 아닌, 국가검진 예산을 쓰는 사업에서 효과를 높이기 위해 무엇보다 검진 대상자들이 검사를 최대한 받아야 함을 간접적으로 말하는 것"이라며 "최적 효과를 위해선 당연히 양질의 숙련된 의료진이 뒷받침돼야 한다"고 덧붙였다.